ファーマコビジランス（PV）とは？仕事内容や将来性・必要なスキルについて解説

ファーマコビジランス（PV）とは

ファーマコビジランスとは、医薬品の安全性情報を監視し、有害事象を評価・管理することによって、医薬品の安全な使用を確保するための科学的な分野です。「pharmaco（薬の）」と「vigilance（監視）」という2つの単語を組み合わせた造語で、日本語では「医薬品安全性監視」と訳されます。
 
世界保健機関（WHO）では、ファーマコビジランスを「医薬品の有害な作用または医薬品に関連する諸問題の検出、評価、理解及び予防に関する科学と活動」と定義しています。
 
医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、継続的に安全性が監視され、リスク管理が行われることが求められます。このプロセスは、医薬品の安全性だけでなく、効果をも最大限に発揮させるためにも不可欠です。

ファーマコビジランスの仕事内容

ファーマコビジランスの業務は、医薬品の市販後における安全性確保のための包括的な活動を担っています。医療機関や製薬企業から報告される副作用情報を丁寧に収集し、その情報を体系的にデータベースへ入力して管理します。収集された情報は、統計的手法や医学的な専門知識を用いて慎重に分析され、新たな安全性シグナルの検出や、既知の副作用との関連性の評価が行われます。
 
これらの評価結果に基づき、必要に応じて添付文書の改訂や安全性速報の発出など、医療現場への適切な情報提供を行います。さらに、国内外の規制当局への報告や、グローバルな安全性情報の共有も重要な責務です。
 
このように、医薬品の継続的な安全性監視を通じて、患者さんの安全を守り、医薬品の適正使用を推進する役割を果たしています。

ファーマコビジランスのやりがい

ファーマコビジランスの業務では、日々の活動を通じて医薬品の安全性確保に直接貢献できることに、大きなやりがいを見出すことができます。副作用情報の収集や評価を通じて、新たな安全性の懸念を早期に発見し、適切な対応をとることで、患者さんの健康被害を未然に防ぐことが可能です。
 
また、医療現場への迅速な情報提供により、医薬品のより安全な使用を支援し、治療の質の向上にも貢献できます。さらに、国際的な安全性情報の共有を通じて、グローバルな医薬品安全性の向上にも携わることができ、より広い視野での社会貢献を実感できるでしょう。
 
医学や薬学の専門知識を活かしながら、患者さんの命と健康を守るという重要な使命に関われることは、この職種ならではの大きな魅力と言えるかもしれません。
 

ファーマコビジランスの将来性

医薬品産業の発展と共に、ファーマコビジランスの重要性はますます高まっています。希少疾病用医薬品の増加や医薬品の早期承認制度の導入などによって、これまで以上に薬品の安全対策が重視されていることなどが背景です。
 
また、グローバル化が進む中で、国際的な基準に準拠した安全性情報の管理が求められるようになっています。これらの背景から、ファーマコビジランスの専門家への需要は今後も増加し続けると予想されます。
 
参考：厚生労働省｜医薬品の条件付き承認制度について

ファーマコビジランスの必要なスキル

ファーマコビジランスの仕事において、必要とされるスキルは主に以下の3つです。
 

• 理系（生物・バイオ・薬学・化学・農学等）の知識
• 医薬関連の業務経験、資格
• 語学力、コミュニケーション能力 

理系（生物・バイオ・薬学・化学・農学等）の知識

ファーマコビジランスの業務では、医薬品の安全性を適切に評価するための幅広い理系知識が必要不可欠です。特に薬学的知識は、医薬品の作用機序や副作用メカニズムを理解する上で重要な基盤となります。
 
また、生物学の知識は人体の機能や疾病のメカニズムを理解する際に活かされ、化学の知識は医薬品の構造や代謝過程を理解する上で重要な役割を果たします。さらに、収集したデータを科学的に分析し、統計的な評価を行うためには、データサイエンスの基礎知識も求められます。
 
様々な理系分野の知識を総合的に活用しながら、医薬品の安全性評価という専門性の高い業務に取り組むことができる能力が必要とされています。

医薬関連の業務経験・資格

ファーマコビジランスの業務では、医薬品の安全性を適切に評価し管理するために、幅広い専門知識とスキルが求められます。就職するために必須の資格はありませんが、持っていたほうが業務をスムーズに進められるなどのメリットがあります。
 
基本となるのは、薬剤師や看護師などの医療資格で、特に薬剤師としての実務経験は、医薬品の作用機序や副作用の理解に役立つでしょう。また、臨床試験モニターやCRAとしての経験は、医療機関とのコミュニケーションや安全性情報の収集・評価において重要な強みです。
 
医薬品安全管理責任者の資格保持者は、安全管理体制の構築や規制要件への対応において即戦力となることが期待できます。さらに、GVP省令やICH規制などの規制要件に関する知識も不可欠です。これらの資格や経験は、安全性情報の適切な評価や迅速な安全対策の実施に大きく貢献します。

語学力

ファーマコビジランスの現場では、特に英語力が不可欠なスキルとして重視されています。海外の規制当局への副作用報告書の作成や、グローバルな安全性情報の共有、海外の医療機関や製薬企業との円滑なコミュニケーションにおいて、高度な英語運用能力が求められます。特に医学・薬学用語を正確に理解し、適切に使用する能力は重要です。
 
また、国際会議やウェブ会議での討議、英語の学術論文や規制文書の読解、英文メールでのやり取りなど、様々な場面で英語力が試されます。さらに、グローバル企業では英語以外の言語力も付加価値となり、より広範な安全性情報の収集や評価に活かすことができます。

コミュニケーション力

ファーマコビジランスの業務では、多様な関係者と効果的に連携するためのコミュニケーション能力も重要です。医療機関からの副作用報告を受ける際には、必要な情報を適切に聴取し、詳細な状況を正確に把握する必要があります。
 
また、社内の様々な部門や規制当局とのやり取りでは、複雑な医学的・科学的な内容を明確に伝え、建設的な議論を行うことが求められます。特に安全性の懸念が発生した際には、関係者間で迅速かつ正確な情報共有を行い、チームとして適切な対応を検討しなければなりません。さらに、医療従事者や患者さんへの情報提供では、専門的な内容をわかりやすく説明する能力も重要です。
 
このように、効果的なコミュニケーションを通じて、医薬品の安全性確保という共通の目標に向かって、チーム全体で取り組んでいくことが求められます。

臨機応変な対応力

ファーマコビジランスの業務において、臨機応変な対応力は極めて重要なスキルとして位置づけられています。医薬品の安全性に関する緊急性の高い情報が入った際には、状況を素早く判断し、適切な優先順位をつけて対応することが必要です。特に重篤な副作用報告や安全性シグナルを検出した場合には、通常の業務フローにとらわれず、状況に応じた柔軟な対応が求められます。
 
また、医療機関や規制当局からの予期せぬ問い合わせに対しても、その場で適切な判断を下し、必要な情報を迅速に提供することが重要です。さらに、グローバルな安全性情報の変更や緊急安全性情報の発出など、突発的な事態にも冷静に対処できる能力が不可欠です。
 
このように、常に変化する状況に柔軟に対応しながら、医薬品の安全性確保という重要な使命を果たしていくことが求められます。

ファーマコビジランスに関するよくある質問

ここからは、ファーマコビジランスについてよくある質問に回答します。

ファーマコビジランスの年収は？

ファーマコビジランス業務の年収は、製薬企業や受託機関（CRO）によって幅があり、経験年数や専門性によって変動します。一般的な求人では年収500万円以上のポジションが多く見られ、これは医薬品の安全性管理という専門性の高い責任ある業務であることを反映しています。
 
特に、グローバルな安全性情報の管理や複数のプロジェクトのマネジメントを担当する上級職では、年収1,000万円を超える求人も存在します。また、医師や薬剤師などの資格保持者や、豊富な実務経験を持つ専門家は、より高い報酬を期待できる傾向です。

ファーマコビジランスは資格が必要？

ファーマコビジランスの仕事に就くためには、特定の資格が必須というわけではありません。
 
しかし、医薬品安全管理責任者などの資格は、専門性を高め、キャリアアップにも繋がります。さらに、資格取得を通じて最新の知識を身につけることができるため、積極的にチャレンジする価値があります。
 
参考：厚生労働省｜改正医療法（平 19.4.1 施行）医療安全関連医政局長通知（案）

ファーマコビジランスは未経験でも活躍できる？

ファーマコビジランスの分野は専門性が高いものの、未経験からでも入ることが可能です。
 
重要なのは、医薬品に関する基礎知識や、学ぶ意欲、そして新しい情報に対する柔軟な対応能力です。未経験者でも、このような資質を持っていれば、ファーマコビジランスの世界で活躍することができます。
 

まとめ

今回は、医薬品の安全性を監視・評価するファーマコビジランス（PV）について解説してきました。PVは、「pharmaco（薬の）」と「vigilance（監視）」を組み合わせた造語で、医薬品の市販後における安全性確保のための包括的な活動を担っています。主な業務内容は副作用情報の収集、評価、データベース管理、そして医療現場への情報提供です。年収は一般的に500万円以上で、経験や専門性によっては1,000万円を超えることもあります。医薬品産業の発展とグローバル化に伴い、PVの重要性は増しており、この分野の専門家への需要は今後も拡大すると予想されています。
 
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