治験コーディネーター（CRC）とはどんな仕事？年収や就職方法・向いている人の特徴

治験コーディネーター（CRC）とは

治験コーディネーター（CRC）は、新薬や新しい医療機器の開発過程で行われる治験を円滑に進めるための専門職です。医師や製薬会社、そして被験者である患者さんの間に立ち、治験全体のマネジメントを担当します。主な活動の場は、民間の治験施設支援機関（SMO）や病院などの医療機関となります。
 
具体的には、治験に関する文書作成や被験者のケア、データ管理、そして治験依頼者との連絡調整など、治験に関わる様々な業務を包括的に担当します。医療の質向上に直接貢献できる重要な職種として、医療現場での存在感が高まっており、特に近年の医療技術の発展に伴い、その役割の重要性は一層増しています。
 

治験コーディネーター（CRC）の仕事内容

治験コーディネーター（CRC）は、新しい薬や治療法が国の承認を得て世に出るまでの一連の過程である「治験」が、法律やルール（GCPという基準）を守って適切に行われるように、医療機関と製薬会社の間で調整役を担う、とても重要な仕事です。
 
具体的には、以下のような業務を行います。

• プロトコールの作成
• 治験薬や機材の管理
• 被験者の募集
• 説明書・同意書の作成
• 治験の管理・報告書作成
• 有害事象の対応

プロトコールの作成

治験コーディネーター（CRC）は、製薬会社が作成した治験実施計画書（プロトコール）を理解し、治験を円滑に進めるための準備を行います。具体的には、製薬会社の臨床開発モニターから説明を受け、医師や看護師、薬剤師、臨床検査技師から情報を集めて治験薬と対象疾患について学習します。
 
これは、薬機法（旧・薬事法）と医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に基づいて作成されたプロトコールを正確に理解し、後の治験実施の際に適切な対応ができるようにするための重要な準備段階です。なお、CRCはプロトコールの作成自体は行わず、製薬会社が作成したものを理解し実施する立場にあります。

治験薬や機材の管理

治験コーディネーター（CRC）の治験薬や機材の管理業務は、治験の信頼性と安全性を確保するための重要な役割です。具体的には、製薬会社から搬入される治験薬の適切な保管温度管理や使用期限の確認、在庫数の把握を行います。
 
また、検査機器類や検査キットの保管状況の確認、校正記録の管理、使用前点検なども担当します。被験者の来院時に必要な検査機器や治験薬がすぐに使用できるよう準備を整え、使用後は記録の作成と保管を行います。これらの管理を通じて、治験が適切な環境で実施されることを保証する役割を担っています。

被験者の募集

治験コーディネーターによる被験者の募集（スクリーニング）は、製薬会社が定めた「治験実施計画書」の基準に合致する患者さんを見つけ出す重要な業務です。具体的には、主治医からの紹介を受けたり、病院のカルテや医療情報システムから適合する可能性のある患者さんを探索したりします。
 
また、生活習慣病などが対象となる治験の場合は、新聞やインターネット広告を通じて被験者を募ることもあります。見つかった候補者に対しては、治験の参加基準を細かくチェックし、適切な被験者の選定を行います。

説明書・同意書の作成

治験コーディネーター（CRC）が関わる説明書・同意書の作成は、被験者に対する治験の説明（インフォームド・コンセント）を支援する重要な業務です。医師が被験者に治験の内容を説明する際に使用する資料として、治験の目的、実施方法、予想される副作用、来院スケジュール、費用負担などの情報をわかりやすく文書化します。
 
また、被験者が治験参加に同意する際に使用する同意書も併せて作成します。これらの文書作成では、医学用語を平易な言葉に置き換えたり、図表を用いて視覚的に理解しやすくしたりするなど、被験者目線での工夫が求められます。

治験の管理・報告書作成

治験コーディネーター（CRC）の治験管理と報告書作成業務は、治験の全過程を通して行われる重要な責務です。具体的には、被験者の来院スケジュールや検査日程の管理、服薬状況の確認、有害事象の監視といった日常的な管理業務を担います。
 
また、症例報告書（CRF）の作成では、カルテや投薬記録、検査結果などの原資料から必要なデータを抽出し、正確に転記する作業を行います。
 
さらに、有害事象が発生した際には、その経緯や検査値、治験薬との因果関係などを詳細に記録した報告書を作成し、製薬会社と病院長への提出を行うほか、治験終了時には実施例数や治験結果の概要をまとめた終了報告書の作成も担当します。

有害事象の対応

治験コーディネーター（CRC）の有害事象への対応は、被験者に副作用などの好ましくない反応が発生した際の重要な業務です。発生を確認した場合、直ちに治験責任医師に報告し、被験者への適切な処置を促す必要があります。
 
その後、有害事象の発生経緯や関連する検査値データ、服用していた併用薬の情報、そして治験薬との因果関係などを詳細に調査・記録し、包括的な報告書を作成します。この報告書は製薬会社および病院長に提出され、治験の安全性評価における重要な資料となります。
 
このように、被験者の安全確保と治験の適切な実施の両面で重要な役割を担っています。

治験コーディネーター（CRC）の年収

治験コーディネーター（CRC）の平均年収は、厚生労働省によると459.3万円です。経験を積むことで昇給が期待でき、50～54歳ころでは約554万円が平均となっています。
 
ただし、実際の年収は、勤務先の企業規模や勤務地、経験年数、担当する治験の種類や領域、保有資格など、多様な要因によって変動することは留意しておきましょう。特に、都市部の職場では給与が高い傾向があり、転職時に年収交渉を行うことで、収入アップが見込める場合もあります。
 
参考：厚生労働省「jobtag」｜治験コーディネーター
 

治験コーディネーター（CRC）になるためにはどうしたらいい？

治験コーディネーター（CRC）になるために必須の資格は特に定められていませんが、医療現場での実務経験や医療系の国家資格を持っていることが採用時に高く評価されます。特に、看護師や薬剤師、臨床検査技師などの資格保持者が採用されやすい傾向にあります。これは、治験業務において医学や薬学の専門知識、医療システムへの理解が不可欠だからです。
 
また、「日本SMO協会公認CRC制度」や「日本臨床薬理学会認定CRC制度」などの認定資格を取得することで、キャリアアップや転職時に有利になることもあります。実際、SMOに所属するCRCの70%以上が医療系の国家資格を保有しているというデータもあり、医療系の資格や経験が重視されていることがわかります。
 
参考：日本ＳＭＯ協会データ2023（2024年4月実施）
 

治験コーディネーター（CRC）に向いている人の特徴

治験コーディネーター（CRC）は、治験が円滑に進むように様々な人と連携を取る、重要な役割を担っています。そのため、様々な能力や特性が求められます。具体的にどのような人がCRCに向いているのか、以下に詳しく解説します。
 

• 臨機応変に対応できる人
• ストレス耐性がある人
• 真面目な人

臨機応変に対応できる人

治験業務では、医療機関の医師や看護師、製薬会社、そして被験者である患者さんなど、立場の異なる多くの関係者と協力して進める必要があります。それぞれの要望や状況に応じて柔軟なコミュニケーションが求められます。
 
また、予定通りに治験が進まないことも多々あります。例えば、被験者の体調変化や予期せぬ有害事象の発生、スケジュールの急な変更などが起こりうるため、状況を素早く把握し、適切な対応を取ることが必要です。
 
さらに、複数の医療機関で治験を担当することもあり、それぞれの医療機関の方針や体制が異なる中で、治験の質を保ちながら業務を遂行していかなければなりません。このような変化の多い環境で、その場の状況に合わせて最適な判断を下せる臨機応変さは、治験の円滑な進行に不可欠な能力となります。

ストレス耐性がある人

治験コーディネーターの業務では、多岐にわたるステークホルダーとの調整が求められ、それぞれの要望や期待に応えることが必要です。製薬会社からは正確なデータ収集と期限厳守を求められ、医療機関からは円滑な治験運営を期待され、さらに被験者である患者さんからは不安や疑問への丁寧な対応を求められます。
 
また、有害事象が発生した際には迅速かつ冷静な判断と対応が必要となり、予期せぬ事態への柔軟な対応力も必要になります。
 
このように、様々なプレッシャーやストレス状況下でも冷静に業務をこなし、適切なコミュニケーションを取り続ける必要があるため、ストレス耐性の高さが重要です。

真面目な人

治験コーディネーターの業務において、真面目な性格は非常に重要な資質となります。まず、治験は人命に関わる医薬品の開発過程であり、些細なミスも許されない厳密さが求められます。特に、症例報告書の作成や有害事象への対応では、正確なデータ収集と細かな記録が必要不可欠です。
 
また、治験実施計画書に定められた手順を確実に遵守し、規制や法令に従って業務を進める必要があります。さらに、被験者の体調管理や服薬状況の確認など、人の命と健康に直結する責任ある立場であるため、誠実で丁寧な対応が求められます。
 
このように、几帳面で責任感が強く、決められたルールをしっかりと守れる真面目な性格は、治験の質と安全性を確保する上で重要な要素なのです。
 

治験コーディネーター（CRC）に関するよくある質問

治験コーディネーター（CRC）は、医療と製薬業界をつなぐ重要な役割を担う仕事ですが、その仕事内容や待遇、キャリアなどについては、様々な疑問を持つ方も多いでしょう。そこで、CRCに関するよくある質問をまとめました。

1日の仕事の流れを教えてください

勤め先によって詳細は異なるものの、治験コーディネーター（CRC）の1日は、以下のような流れで進行します。
 
・出勤、朝礼
担当医療機関に出勤し、院内の朝礼に参加します。治験の進捗状況や当日の患者対応予定を治験事務局と共有します。
 
・患者対応
来院した患者の診察や検査に同席し、治験手順の遵守や患者の状態変化を確認します。患者の疑問や不安に寄り添い、サポートを提供します。
 
・昼食
医療機関内の食堂や同僚と一緒に昼食をとります。
 
・報告書作成
午前中の患者対応に関する報告書を作成します。正確性と規律性が求められる事務作業です。
 
・カルテスクリーニング
治験参加候補となる患者をカルテから探し、参加条件と照らし合わせて確認します。
 
・医師との打ち合わせ、退勤
治験候補患者について医師と協議し、必要な調整を行います。その後、業務を終えて退勤します。
 
このように、CRCは患者対応、医療スタッフとの連携、事務作業など多岐にわたる業務を日々行っています。

「治験コーディネーター（CRC）はやめとけ」と言われるのはなぜですか？

治験コーディネーター（CRC）は、製薬会社の利益目標達成のプレッシャーにさらされ、精神的な負担が大きくなることがあります。また、被験者の体調変化や緊急事態に備えて、休日であっても常に連絡が取れる状態を維持しなければならず、私生活との両立が難しい面があります。
 
さらに、治験の進行において被験者の要望や不安と、病院側の方針や制約との間で板挟みになることも多く、両者の関係調整に苦心することがあります。このように、高いストレス耐性と柔軟なコミュニケーション能力が求められる職種なのです。
 

まとめ

治験コーディネーター（CRC）は、医療の発展に直接貢献できる、やりがいのある専門職です。その役割は、新薬開発において被験者と医療機関、製薬会社をつなぐ重要な架け橋となります。医療系の資格や経験を活かせる職場であり、真面目さと臨機応変な対応力が求められる一方で、年収や福利厚生も充実しています。医療技術の進歩に伴い、今後も需要が高まることが予想され、医療業界でのキャリアを築きたい方にとって、魅力的な選択肢となるでしょう。
 
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