臨床開発モニター（CRA）とは？仕事内容や将来性、仕事の流れを解説

臨床開発モニター（CRA）とは

臨床開発モニター（CRA：Clinical Research Associate）とは、新薬の開発過程において、治験（臨床試験）が適切に実施されているかどうかをモニタリング（監視）する専門職です。日本語では、「臨床開発モニター」または「モニター」と呼ばれます。
 
具体的には、治験の計画書に基づいて治験の実施状況、データの収集、被験者の安全性の確認などを担当します。
 
CRAの仕事は、医薬品の新薬開発において重要な役割を担っており、医薬品の安全性や有効性を担保するために欠かせない存在です。

臨床開発モニター（CRA）の仕事内容

臨床開発モニターの具体的な仕事内容は、以下のとおりです。
 

• 治験実施計画書（プロトコール）に基づき、治験の実施状況のモニタリング
• 医療機関への治験薬の配布、回収
• 症例報告書などの治験関連文書の収集、確認
• 治験進捗状況の管理、報告
• 治験に関する倫理委員会への対応
• 治験関連の規制やガイドラインの遵守状況の確認
• 治験に関わる医療従事者へのトレーニング、サポート

 
臨床開発モニターの仕事は、チームで活動するため、コミュニケーションが必要です。

また、治験の状況モニタリングから医療従事者へのサポートまで一貫して実施するため、やりがいを感じて働けるでしょう。

臨床開発モニター（CRA）の仕事の流れ

臨床開発モニターがおこなう仕事の流れは、主に以下が挙げられます。
 

1. 治験計画の作成
2. 治験実施の準備
3. 治験の実施
4. 治験の終了

 
臨床開発モニターの仕事を把握しておくと、働くイメージができるはずです。入社後ミスマッチを防止するためにも、仕事の流れを理解しておきましょう。
 

1.治験計画の作成

臨床開発モニターは、まず治験の目的や開発の手順などを記載した計画書を作成します。
 
具体的には、以下の内容で計画を立てます。
 

• 目的（対象患者・投与量・投与期間・治験薬名・目指す効果）
• 対象者（年齢・性別・アレルギーに夜除外基準）
• 被験者に対する説明と同意に関する記述
• 目標症例数
• 治験実施期間
• 治験実施期間
• 治験薬剤
• 治験方法及び投与方法
• 治験の中止基準

 
上記をもとに作成した治験計画書について、医師やプロジェクトリーダーは問題がないかを確認し、完成させます。治験計画の内容に不備があると、すべての工程をやり直す必要があるため、注意深く作成することが大切です。
 

2.治験実施の準備

治験実施の準備では、医師やプロジェクトリーダーが修正した計画を基に、必要なモノ・情報を集めます。
 
準備が完了したあとは、医療機関に治験内容やスケジュールの説明をおこない、契約を締結するのが一般的な流れです。
 
契約締結後は、実施に向けて被験者の登録や薬の管理体制を整備します。
 

3. 治験の実施

治験の実施では、医療機関に訪問し、治験が計画通りに進んでいるのか確認します。臨床開発モニターにとって特に重要なのが、モニタリング業務です。
 
また、医師へ治験計画通りに進められているのか、副作用が起きないで効果が出ているのかヒアリングをします。
 
モニタリングと医師へのヒアリング情報をもとに、症例報告書の確認をおこないます。症例報告書は、被験者の診断内容や薬の効き目などのデータを記入した書類です。
 

4. 治験の終了

全被験者の治験が終了したあとは、計画書通りに実施されたのか、回収した症例報告書に不備がないかを確認します。
 
その後、治験の手続きをおこなえば終了です。

臨床開発モニター（CRA）は将来性が高い！

臨床開発モニターを目指す方のなかには、「将来的に安定して稼げるのか不安」と感じる人もいるでしょう。結論、臨床開発モニターは、今後も安定した需要が見込まれることから将来が高いと言えます。
 
その理由は、以下のとおりです。
 

• 新薬開発の重要性が高まっている
• 治験のグローバル化
• 規制当局の厳格化

 
それぞれの理由について詳しく見ていきましょう。
 

新薬開発の重要性が高まっている

近年、高齢化社会の進展や生活習慣病の増加などにより、新しい治療薬の必要性が高まっています。また、これまで治療法がなかった希少疾患に対する新薬の開発も進められています。
 
その結果、世界中で新薬の開発が盛んに行われており、治験の件数も増加しています。
 
新薬開発の重要性が高まる一方、CRAの役割もますます重要になっていくと考えられるでしょう。
 

治験のグローバル化

従来の治験は、主に自国市場向けに単独でおこなわれることが多かったのですが、近年では、グローバルな医薬品開発が主流となり、治験のグローバル化が進んでいます。
 
治験のグローバル化が進む背景として、新薬開発費が高騰していることが挙げられます。新薬の開発には多額の費用がかかりますが、治験をグローバル化することで被験者を集めやすくしたり、開発期間を短縮したりすることで、開発費を抑えるのです。また、新薬が承認されてから実際に患者に利用できるようになるまでの期間（ドラッグラグ）を短縮することができます。
 
このように治験のグローバル化は今後も進むことが予測されており、世界的に臨床開発モニターの需要はあると言えるでしょう。
 

規制当局の厳格化

医薬品の安全性や有効性を確保するため、規制当局の審査は厳格化されています。具体的には、参加者の安全性と人権が最大限に保護されることが必要です。
 
治験は、薬機法及び厚生労働省が定めた基準に基づき、厳格な規則が策定されています。主な規則は、以下のとおりです。
 

• 治験内容を国に提出する
• 治験審査委員会で治験内容を事前に審査する
• 治験参加に同意した患者だけを治験に参加させる
• 重大な副作用を国に報告する
• 製薬会社は治験が適切に進行しているかを確認する

 
規制に対応できる臨床開発モニターは、製薬企業にとってなくてはならない存在です。そのため、臨床開発モニターの仕事は今後も需要が増え、重宝される存在として活躍できるでしょう。

臨床開発モニター（CRA）のよくある質問

ここでは、臨床開発モニターに関するよくある質問について回答します。
 

臨床開発モニターの年収はいくら？

厚生労働省「職業情報提供サイトjobtag」によると、臨床開発モニターの年収は約478万円です。
 
一方で国税庁が公表した「国税庁 令和４年分　民間給与実態統計調査」によると、日本の平均年収は458万円でした。
 
そのため、臨床開発モニターの年収は一般的よりも高いことがわかります。
 

臨床開発モニターになるには？

臨床開発モニター（CRA）になるには、必須資格はありません。

しかし、臨床開発の知識や経験、医療・薬学に関する知識、コミュニケーション能力などを身につけることが望ましいです。

具体的には、臨床検査技師・薬剤師・MR認定資格資格などの医療系資格を所有していると有利でしょう。
 
また、製薬会社でのMR経験やCROでの治験コーディネーター経験、医療機関での臨床研究コーディネーター経験などがあるとスムーズにキャリアチェンジできるかもしれません。

まとめ

臨床開発モニターは、新薬を開発するうえで欠かせない存在であり、需要が高まっている職業です。専門性や責任が問われる臨床開発モニターは、年収が高く、やりがいを持ちながら働ける仕事でもあります。
 
ワールドインテックのRD事業では、研究者として成長できるために、「社内研修・人間力の向上」「技術研修」「社内キャリアシフト研修」を実施しています。また、従業員が働きやすい環境を入手するために、3つのエリア採用を導入しているのも特徴です。
 
ワークライフバランスと共に、臨床開発モニターの仕事に就きたい方は、ぜひ検討してみてはいかがでしょうか。

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