臨床開発モニター（CRA）の仕事内容とは？年収や就職方法・向いている人を解説

臨床開発モニター（CRA）とは

臨床開発モニター（CRA：Cinica Research Associate）とは、新薬開発における重要な役割を担う専門職です。医薬品の治験において、その有効性と安全性を確認するため、医療機関で実施される臨床試験が治験実施計画書に基づいて適切に行われているかを管理・監督します。
 
CRAは主に製薬会社の開発部門、もしくは製薬会社から業務を受託する医薬品開発業務受託機関（CRO）に所属し、医療機関と企業の架け橋として活躍します。なお、同じ治験に関わる職種として治験コーディネーター（CRC）がいますが、CRCは医療機関側で勤務し、被験者のケアや治験の実務サポートを行う点で、治験の品質管理を担うCRAとは役割が異なります。
 
CRAは治験全体の品質保証を通じて、新薬の早期実用化に貢献する重要な職種といえます。
 

臨床開発モニター（CRA）の仕事内容

臨床開発モニター（CRA）の仕事内容は、新しい薬が世に出るために欠かせない「治験」が適切に行われているかを監督する、非常に重要な役割を担っています。
 
具体的にどのような仕事をしているのか、以下に詳しく解説します。

•   治験を行う医療機関・医師の選定
•   プロトコールの作成
•   モニタリング
•   報告書の作成
•   治験終了後の薬品回収・手続き

治験を行う医療機関・医師の選定

治験を行う医療機関・医師の選定では、CRAは新薬の治験を適切に実施できる医療機関と医師を見極めます。医療機関については治験実施体制や設備の確認、過去の治験実績、被験者を集められる可能性などを調査します。
 
また医師に関しては、GCP（治験実施基準）を理解し遵守できるか、治験に割ける時間があるか、十分な臨床経験を持っているかなどを評価します。

プロトコールの作成

プロトコールの作成については、CRAは主に作成支援の立場で関わります。製薬会社の開発企画担当者やメディカルライターが作成する治験実施計画書の原案に対して、実際の医療現場での実施可能性や運用面での課題などについて意見を提供します。完成したプロトコールは治験審査委員会（IRB）での承認を得る必要があります。

モニタリング

モニタリング業務では、CRAは医療機関を定期的に訪問し、治験がプロトコール通りに実施されているかを確認します。具体的には、被験者の同意取得状況、治験薬の投与・管理状況、有害事象の発生有無、症例報告書（CRF）の記載内容とカルテなど原資料との整合性確認（SDV）などです。
 
また、治験の進捗状況を把握し、必要に応じて医師やスタッフへの助言も行います。

報告書の作成

報告書の作成では、モニタリング訪問時の確認事項や気づいた問題点、その対応策などを詳細に記録します。特に有害事象の発生や重要な逸脱事項については、製薬会社の安全性情報担当部門やデータマネジメント部門と連携しながら、正確な情報収集と報告を行います。

治験終了後の薬品回収・手続き

治験終了後は、未使用の治験薬の回収や廃棄、症例報告書の最終確認、必須文書の保管状況の確認などを行います。
 
また、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の調査への対応も重要な業務のひとつです。全ての手続きが完了し、収集したデータの信頼性が確認されて初めて治験の完了となります。

臨床開発モニター（CRA）の平均年収

臨床開発モニター（CRA）の平均年収は、厚生労働省によると478.3万円です。とはいえ企業規模によっても年収の幅は大きく、特に外資系企業では内資系より高い傾向があります。
 
また、経験年数や担当する治験の種類、英語力などの要因によっても変動し、特に管理職への昇進は高収入が期待できます。
 
参照：厚生労働省「jobtag」｜臨床開発モニター

【あわせて読みたい！】臨床開発モニター（CRA）の年収はいくら？年収アップのためのポイントを解説
 

臨床開発モニター（CRA）になるためにはどうしたらいい？

臨床開発モニター（CRA）になるために必須となる資格は特にありませんが、治験の管理・監督には医療や薬学の専門知識が不可欠です。そのため、薬剤師や看護師、臨床検査技師などの医療系資格を持っている方が採用で優遇される傾向にあります。これらの資格保持者は、医療現場での実務経験も活かせるため、治験責任医師や医療スタッフとのコミュニケーションもスムーズに行えます。
 
一方で、多くの製薬会社やCROでは新卒採用も実施しており、薬学部や理学部などの理系学部出身者であれば、医療系資格がなくても応募が可能です。新卒の場合は入社後の研修で必要な知識やスキルを習得していきます。
 

臨床開発モニター（CRA）に向いている人の特徴

臨床開発モニター（CRA）は、新薬開発という重要なプロジェクトに携わる、やりがいのある仕事です。しかし、その仕事内容は多岐にわたり、求められるスキルも少なくありません。では、一体どのような人がCRAに向いているのでしょうか？
 
一般的に、以下の当てはまる人はCRAに向いていると言えます。

•   論理的思考力がある人
•   責任を持って業務を遂行できる人
•   コミュニケーション能力がある人
•   チームプレイが好きな人
•   スケジュール管理能力がある人

論理的思考力がある人

論理的思考力がある人は、治験で得られる膨大なデータを適切に整理・分析し、一貫性や異常値を見つけることができます。
 
また、問題が発生した際にも冷静に状況を分析し、PDCAサイクルを適切に回しながら解決策を導き出すことが可能です。

責任を持って業務を遂行できる人

責任を持って業務を遂行できる人は、臨床試験に参加する被験者の安全と倫理を最優先に考え、適切な判断を下すことができます。担当する施設は基本的に一人で受け持つため、プロジェクト全体に影響が出ないよう、期限と品質を守りながら業務を完遂する責任感が重要です。

コミュニケーション能力がある人

コミュニケーション能力がある人は、医師、看護師、治験コーディネーター（CRC）など、様々な立場の医療スタッフと良好な関係を築くことができます。円滑なコミュニケーションによって情報共有がスムーズになり、治験の進行をより効果的に支援できるでしょう。

チームプレイが好きな人

チームプレイが好きな人は、プロジェクトメンバーと協力しながら業務を進められます。CRAは一人で担当する業務も多いですが、他のCRAや関係部署と連携して進める必要があるため、協調性を持ってチームに貢献できる人が向いています。

スケジュール管理能力がある人

スケジュール管理能力がある人は、複数の医療機関への訪問計画を効率的に立て、実行することが可能です。また、モニタリング報告書の作成期限や各種手続きの締切りなど、様々な業務の優先順位をつけながら、計画的に仕事を進められます。
 
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臨床開発モニター（CRA）に関するよくある質問

臨床開発モニター（CRA）は、新薬開発に不可欠な存在であり、その仕事内容やキャリアに関心を持つ方は多いです。ここでは、CRAに関してよくある質問をまとめ、詳しく解説していきます。就職・転職を考えている方はもちろん、CRAの仕事について知りたい方もぜひ参考にしてください。

残業・休日出勤はある？

臨床開発モニター（CRA）の残業時間は、平均して月20〜30時間程度ですが、治験の状況によって大きく変動します。特に治験の立ち上げ直後は月50時間程度まで増えることもあり、一方で軌道に乗れば月10時間程度まで減ることもあります。
 
勤務は基本的に平日で土日祝日は休みとなり、年間休日は120日前後が一般的です。ただし、医療機関の都合や緊急対応が必要な場合は休日出勤が発生することがあります。
 
また、遠方の医療機関への訪問が必要な際は、移動時間の関係で拘束時間が長くなることもあります。

臨床開発モニター（CRA）はつらいですか？

臨床開発モニター（CRA）の業務は、特に治験の立ち上げ期において大きな負担がかかります。この時期は治験審査委員会（IRB）の締め切りに合わせて多くの書類を準備する必要があり、月50時間程度の残業も珍しくありません。
 
また、プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書など、作成や確認が必要な書類が多く、それぞれ正確性と期限厳守が求められます。さらに、医師や医療機関との調整、治験薬の管理体制の整備なども並行して進める必要があり、時間的プレッシャーの中での業務遂行は精神的にも負担となります。
 
ただし、これらの業務は治験が軌道に乗れば落ち着いてきますので、一時的な繁忙期と捉えることができます。
 

まとめ

臨床開発モニター（CRA）は、新薬開発における重要な専門職として、医療機関と製薬会社の架け橋となり、治験の品質管理を担っています。業務内容は多岐にわたり、時には大きな負担を伴うこともありますが、人々の健康に直接貢献できる、非常にやりがいのある仕事です。医療や臨床開発に興味がある方、特に論理的思考力とコミュニケーション能力を兼ね備えた方は、ぜひCRAという選択肢を検討してみてはいかがでしょうか。
 
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